中間體是指化合物合成過(guò)程中的中間體。醫(yī)藥中間體是原料藥合成過(guò)程中使用的一些化學(xué)原料或化學(xué)產(chǎn)品。它們可以在沒(méi)有原料藥生產(chǎn)許可證的普通化工廠生產(chǎn)。只要它們達(dá)到一定水平,就可以用于原料藥的合成。醫(yī)藥中間體行業(yè)可以根據(jù)客戶需求為中間體提供定制的合成服務(wù)。
根據(jù)與客戶的密切合作,定制產(chǎn)品分為三個(gè)級(jí)別:
(1) 要參與客戶的新藥開(kāi)發(fā)階段,公司的研發(fā)中心必須具備強(qiáng)大的創(chuàng)新能力;
(2) 擴(kuò)大客戶的中試規(guī)模產(chǎn)品,以滿足大規(guī)模生產(chǎn)工藝路徑,這需要公司具備規(guī)?;a(chǎn)品工程的能力,并在后期不斷改進(jìn)定制產(chǎn)品技術(shù)的流程,以滿足產(chǎn)品規(guī)?;a(chǎn)的需要,不斷降低生產(chǎn)成本,提高產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力;
(3) 在客戶批量生產(chǎn)階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行工藝發(fā)酵和改進(jìn),以達(dá)到國(guó)外公司的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
定制的合成服務(wù)可以為客戶的目標(biāo)分子設(shè)計(jì)合成途徑,按時(shí)按量完成化合物的合成和交付,包括參考化合物、代謝物、試劑、中間體、分子片段和雜質(zhì)。