什么是醫藥中間體？他和API之間的區別！醫藥中間體和原料藥都屬于精細化學品類別。中間體是一種在原料藥的工藝步驟中產生的材料，只有經過進一步的分子變化或精制才能成為原料藥。中間體可以分離，也可以不分離。

活性藥物：用于制造醫藥產品的任何物質或物質混合物，當用于醫藥產品時，其成為醫藥產品的活性物質。該物質在疾病診斷、癥狀緩解、治療或疾病預防中具有藥理學或其他直接作用，或可能影響身體的功能和結構。藥物是一種已經完成合成路徑的活性產物，中間體是合成路徑中的某個地方的產物。原料藥可以直接產生，而中間體只能用于合成下一個產品，原料藥只能通過中間體產生。

該定義表明，中間體是前一個制備原料藥過程的關鍵產物，其結構與原料藥不同。此外，藥典包含原料藥的檢測方法，但沒有中間體。至于認證，FDA要求中間體必須注冊，而不是COS。然而，CTD文件應包含中間體的詳細工藝說明。中國對中間體沒有強制性GMP要求。

醫藥中間體不需要原料藥等生產許可證，進入門檻相對較低，競爭激烈。因此，質量、規模和管理水平往往是公司生存和發展的基礎，環境保護壓力的增加也使許多小公司逐漸退出競爭階段，預計行業集中度將迅速提高。一般認為，以下三個方向將是相關公司提高盈利能力、增加附加值和保持增長的關鍵：

（1） 產品多樣化，從大規模低端中間體到精細中間體的生產；

（2） 走專業外包服務之路，進一步拓展外包服務產業鏈，接管研發外包服務；

（3） 專注于醫藥和攻擊原料藥和中間體制劑。